По итогам проверки медицинских изделий выдается сертификат или регистрационное удостоверение с декларацией, которые подтверждают качество инструментов. Сертификат декларирует, что оборудование может быть допущено к медицинским процедурам.
Какие медицинские изделия подлежат сертификации?
Обязательной проверке подлежат технические медицинские устройства, различные инструменты, лекарства, витамины, протезы и медикаменты, средства для фиксации и перевязки, стеклянные тары и многое другое.
Из инструментов сертификации проверяют шприцы, пипетки, пинцеты, пипетки и многое другое. Из резиновых изделий обязательно сертифицируют перчатки, резиновые трубки. Медицинская мебель: кушетки, шкафы и лицевые щитки также не остаются без проверки. Практически весь арсенал оборудования подлежит обязательному декорированию.
Когда и как необходимо проходить медицинскую сертификацию?
Для начала ваша организация передает пакет документов в Росздравнадзор. Эксперты проверяют предоставляемые сведения, вы в это время оплачиваете госпошлину за проведение экспертизы.
Затем пакет документов в течение трех дней рассматривает регистрирующий орган, после чего он проводит процедуры испытания медицинского оборудования. Если есть какие-то нарушения, то заявителю дается 50 дней на их исправление. Собственно, по итогам выносится решение – отказ или выдача регистрационного удостоверения.
Сколько действует декларация на изделия медицинского значения?
Обычно декларация на медицинское оборудование и инструменты, выпускаемые серией, выдается от 1 года до трех лет, до конца срока годности изделия.
Сертификация медицинских изделий необходимо проводится во многих сертификационных центрах. Вы можете выбрать самый оптимальный для себя.
Об этих и других процедурах сертификации вы можете узнать на интернет-сервисе «TRTS.info», подробнее тут. На сайте собраны лучшие статьи о сертификации различных продуктов и товаров. «TRTS.info» поможет вам разобраться даже с самыми сложными процедурами сертификации продукции.
